Ensaios pré-clínicos [tempo indeterminado]

Fase em que vários compostos químicos são testados em laboratório e, posteriormente, em animais. 

Aqui, o objetivo é selecionar as drogas que são potencialmente eficazes no tratamento do câncer.

Ensaio Clínico de Fase I [alguns meses]

Avaliam a segurança da droga e indícios de eficácia. São os primeiros estudos em humanos e, portanto, altamente monitorados. Envolvem poucos pacientes. 

Ensaio Clínico de Fase II [de 2 a 3 anos]

Buscam uma nova avaliação da segurança do medicamento e fazem uma primeira avaliação da eficácia da droga no combate à doença. 

Geralmente envolve entre 20 e 100 pacientes.

Ensaio Clínico de Fase III [de 2 a 10 anos]

São os maiores e mais complexos estudos para comparar a eficácia, a tolerabilidade e segurança do medicamento em investigação. 

Nessa fase, o medicamento é comparado com uma terapêutica padrão (em geral um outro medicamento ou procedimento já aprovado e em uso na prática clínica), em um processo de distribuição aleatória conhecido como randomização. 

Normalmente envolve centenas de milhares de pacientes.

Ensaios Clínicos de Fase IV [de 1 a 5 anos]

São estudos observacionais (não obrigatórios) feitos depois de a droga ter sido registrada e usada na rotina clínica (ou seja, pós-comercialização). 

Podem fornecer informações valiosas sobre tolerabilidade, segurança e eficácia do medicamento. 

Envolve milhares de pacientes. 

 

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